Процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів вступила в чинності 1 липня 2015 року, і з тих пір процедуру повторної реєстрації пройшли всього близько 5% компаній, повністю впевнених в якості і безпеки продукції, що поставляється. До їх числа належить компанія Allergan, яка на початку вересня 2016 року одержала сертифікат відповідності комплексної системи управління якістю. У зв'язку з цим Олексій Фільчуков - керівник групи менеджерів по зв'язку з медичною громадськістю компанії «Аллерган Україна» - підкреслив роль дотримання правил реалізації виробів медичного призначення (III клас) в забезпеченні безпеки при використанні даної категорії продуктів.
Згідно з результатами проведеного нами опитування великих гравців ринку естетичної медицини, в поточному 2016 році спостерігається небувале зростання фальсифікованої продукції. Як компанія Allergan бореться з цим явищем?
Перший показник фальсифікованої продукції - низька ціна. Як правило, компанія встановлює єдину цінову політику для всієї своєї дистриб'юторської мережі. Ціна оригінального продукту не може бути нижче офіційно встановленої. Винятком можуть служити спеціальні акції, про які відкрито повідомляє компанія. Існує дві причини проведення таких акцій: вони можуть бути приурочені до якихось значимих подій і мати кінцевий термін дії або ж обумовлені необхідністю швидкої реалізації продукції зі складу в зв'язку з наближенням закінченням терміну зберігання, про що компанія повідомляє чесно і відкрито.
Якщо надходить інформація про появу неякісного продукту, компанія-дистриб'ютор зобов'язана негайно інформувати про цей факт Міністерство охорони здоров'я, яке в свою чергу публікує офіційний лист з номером і серією неякісної партії і докладним описом ознак фальсифікації. Подібна партія в обов'язковому порядку підлягає вилученню з продажу для подальшої утилізації.
Як Ваша компанія захищає лікаря від недобросовісних постачальників?
Важливо розуміти, що візуально оцінити отриману від дистриб'ютора продукцію на предмет якості лікар не завжди може. Однак є додаткові інструменти захисту від фальсифікату. Будь-яка партія препаратів повинна супроводжуватися реєстраційним свідоцтвом та пакетом документів, що підтверджують їх покупку (фіскальний чек та ін.). Також важливо відзначити, що справжній продукт завжди можна придбати за допомогою безготівкової форми розрахунку, у разі відмови - висока ймовірність того, що Ви маєте справу з фальсифікатом.
Чому слід купувати і використовувати тільки продукцію має сертифікати відповідності або реєстраційний сертифікат в Україні?
У різних країнах світу присутні свої власні вимоги до виробів медичного призначення для отримання дозволу про використання в медичній практиці. В Україні на сьогодні перехідний період. Піклуючись про свою репутацію і безпеки кінцевого споживача, офіційні дистриб'ютори продукції (це стосується не тільки компанії Allergan) проходять процедуру реєстрації і отримують сертифікат якості / відповідності тієї країни, де планується комерційна діяльність.
На сьогоднішній день список стандартів, яким відповідають філери компанії Allergan, представлений в таблиці:
| стандарти якості | Країна |
| - ISO 9001, ENISO 13485, ISO 13485 | Міжнародні стандарти якості, Країни ЄС |
| - Canada's Medical Devices Regulations | Канада |
| - 21CFR 820: FDA Quality System Regulation (Medical Device) | США |
| - 21 CFR Part 4: Regulation of Combination Products | США |
| - TG (MD) R: Regulations for medical devices in Australia. | Австралія |
| - Resolution of RDC N ° 16: Technical Regulation for Good Manufacturing Practices of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Devices and gives other provisions | Бразилія |
| - Ordinance n ° 169, 2004 року (QMS Ordinance - Japan): Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-vitro Diagnostic Reagents | Японія |
| - Ordinance n ° 136 (GQP Ordinance - Japan) (current edition in application): Standards for quality assurance for drugs, quasi-drugs, cosmetics and Medical Devices. | Японія |
| - Technical Regulations of medical devices approved by the Decree of the Cabinet of Ministers of Ukraine from October 02, 2013 No. 753 | Україна |
Як видно з таблиці, наша продукція представлена на таких ринках, як США, Канада, Австралія, Бразилія, Японія, країни Європейського союзу, де вимоги і стандарти якості найсуворіші до допустимої в медичну практику продукції. І дуже приємно, що до цього списку в 2016 році додалася Україна.
Оскільки лікар сам вибирає і використовує філери на основі гіалуронової кислоти, він і є кінцевою ланкою, що відповідає за результат ін'єкційного введення або застосування конкретного продукту. У разі виявлення браку конструкції / розвитку небажаної реакції на препарат, придбаний у офіційного дистриб'ютора і має реєстраційний сертифікат, відповідальність за реалізований препарат несе в тому числі компанія виробник і дистриб'ютор (оформляється рекламація, відправляється компанії-виробнику і в МОЗ). Однак якщо неякісний продукт був придбаний на чорному ринку, лікар не має ніякого захисту, в разі виникнення будь-якої проблеми залишається з нею один на один, ризикуючи здоров'ям пацієнта і своєю репутацією.
Справжній продукт завжди можна придбати за допомогою безготівкової форми розрахунку, в іншому випадку висока ймовірність того, що Ви маєте справу з фальсифікатом.
На початку вересня 2016 року завод Allergan (Pringy, Франція), який виробляє медичні вироби на основі гіалуронової кислоти Juvederm®, пройшов аудит на відповідність Українським Технічним регламентам медичних виробів.
В ході даного аудиту було встановлено, що завод Allergan (Pringy) має свою власну Систему Управління Якістю, яка була сертифікована уповноваженим органом LNE / G-MED на відповідність вимогам стандарту ISO 13485 та Директиви 93/42 / ЄЕС. Також підприємство проходить регулярні перевірки з боку FDA.
В ході перевірки комісія отримала об'єктивні дані, які підтверджують відповідність комплексної системи управління якістю Allergan щодо виробів «Імплантати для м'яких тканин Juvederm®» вимогам Технічного регламенту. Також було встановлено, що якість продукції контролюється на всіх етапах виробництва, продукція неналежної якості негайно вилучається, і Allergan вживає заходів на постійній основі щодо запобігання виробництва невідповідної продукції.
Завод Allergan (Pringy, Франція) отримав сертифікат відповідності комплексної системи управління якістю терміном дії п'ять років.
На підставі результатів даного аудиту уповноважений орган ДП «УМЦС» видав заводу Allergan (Pringy, Франція) сертифікат відповідності комплексної системи управління якістю, що діє протягом п'яти років.
нагадує, що наявність символу РЄ на маркуванні виробу, як і документів, що підтверджують відповідність Європейським Директивам по медичних виробів і право перебування товару на ринку ЄС, не дає права розміщення на ринку України без проведення національної процедури.
Тому кожна компанія, яка реалізує вироби медичного призначення, повинна мати відповідні дозвільні документи державного зразка і здійснювати свою діяльність виключно в правовому полі - це дозволить не тільки уникнути небажаних наслідків в результаті реалізації неякісної продукції, а й продемонструвати турботу про здоров'я і безпеки пацієнтів, як це робить компанія Allergan.