Застосування лікарського засобу оff-label (від англ. Оff - за межами, label - етикетка, інструкція) означає, що лікар призначає його пацієнтові не так, як згадано в описі: по незареєстрованим показанням або для іншої вікової категорії, поза встановленої дози, зони або шляхів введення, з іншого частотою, тобто так, як не вказано прямо в затвердженої інструкції, що додається до препарату.
Єрошкін Євген Юрійович
кандидат медичних наук, лікар-дерматовенеролог
Клініка дерматології і косметології "Evgeniy Eroshkin MD"
Використання лікарських засобів поза затверджених показань являє собою свого роду дилему. З одного боку - регуляторні органи намагаються захистити пацієнтів від неефективних і навіть іноді небезпечних препаратів за допомогою детально прописаних інструкцій щодо їх застосування. З іншого боку - медична наука розвивається стрімко, і багато цікаві відкриття, що стосуються застосування ряду препаратів за новими показниками, вимагають часу, щоб пройшли всі важливі етапи досліджень, без яких такі показання не можна офіційно внести в інструкції. У цьому випадку лікар, призначаючи пацієнтові препарати off-label, керується своїм досвідом і професійними знаннями.
Навіщо це робиться?
В естетичній медицині, наприклад, не прописані стандарти терапії при реабілітації шкіри після малоінвазивних косметологічних процедур, апаратних впливів, пластичних операцій. Лікар-трихолог вправі вдатися до препаратів off-label, якщо при випаданні волосся у пацієнта вичерпані всі засоби, запропоновані стандартами.
У дерматології з кожним роком збільшується число відкриттів, які допомагають зрозуміти причини розвитку і загострення низки захворювань шкіри, і, відповідно, розширюється перелік препаратів, які можуть бути застосовані для лікування цих захворювань. При цьому фармацевтичні компанії не встигають провести належні дослідження і тому не має права внести зміни до чинних інструкцій. У цьому випадку підставою для застосування препаратів off-label служать публікації в медичних виданнях, що показують ефективність тих чи інших засобів в новій ситуації. Хочеться вірити, що при таких обставинах застосування специфічного препарату поза схвалених показань може навіть визначити те, якою має стати стандартна терапія пацієнтів при деяких захворюваннях.
Ось деякі приклади з власного досвіду успішного застосування деяких лікарських препаратів за показаннями, не зазначених в інструкціях
Хотілося б зауважити, що застосування препаратів з не затверджував офіційно показаннями завжди несе певний ризик. Той факт, що якийсь лікарський засіб виявився цілком безпечним і ефективним у разі застосування у одного пацієнта, зовсім не означає, що воно буде в тій же мірі ефективним і безпечним для будь-якого іншого хворого. Тому лікар повинен вдаватися до препаратів off-label тільки в разі, якщо повністю переконаний, що потенційна користь значно переважить можливі ризики.