На сьогоднішній день ін'єкційні методики сучасної естетичної медицини дають можливість вирішити багато проблем пацієнтів. Кожен день до фахівців звертаються сотні людей, які потребують їх послуги.
Важливим є те, що рішення будь-яких естетичних проблем проводиться висококваліфікованими фахівцями, без ризику ускладнень і побічних ефектів. Під час процедур лікар використовує спеціальні препарати, що коректують зморшки, контур обличчя, окремі його ділянки і ін. Тому дуже важливо, щоб ці препарати були безпечними і затверджені на офіційному рівні. У матеріалі мова піде про легалізацію медичних препаратів в естетичній медицині.
Оцінка і реєстрація медичних виробів
З 1 липня 2017 року розпочався новий період в історії України для легалізації виробів медичного призначення, які продаються на ринку естетичної медицини і професійної косметології. У повну силу вступив в дію Технічний регламент по медичних виробів (Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753). Нова процедура називається «Оцінка відповідності медичних виробів» і вона принципово відрізняється від попередньої процедури «Реєстрація виробів медичного призначення», тому що новий Технічний регламент практично повністю скопійований з європейської Директиви 93/42 / ЄЕС про медичні вироби (Directive 93/42 / EEC).
У номенклатурі продукції для естетичної медицини і професійної косметології присутні кілька категорій товарів, які відносяться до медичних виробів, відповідно до критеріїв класифікації Доповнення 2 Технічного регламенту №753:
- Наповнювачі, які вводяться в тканини людини ін'єкційним шляхом (філери, біоревіталізанти та ін.)
- Нитки для підтяжки і армування тканин обличчя і тіла, в т.ч. в голках і канюлі.
- Голки для ін'єкційних процедур (ревіталізації, мезотерапії і ін.)
- Канюлі для ФІЛЛІНГ, ревіталізації, ліпосакції і ін.
- Обладнання та витратні матеріали для PRP-терапії (центрифуги, пробірки тощо.)
Для переходу на нові «правила гри» Кабінет Міністрів України випустив Постанова № 240 від 23.03.2016, в якому визначені основні моменти такого переходу:
- Ввезення на територію України медичних виробів по реєстраційних свідоцтв МОЗ з необмеженим терміном дії дозволений до 1 Июля 2017 року. Реалізація цих виробів дозволена протягом 5 років з моменту ввезення або до закінчення терміну придатності самого виробу.
- Вироби, випущені в обіг по реєстраційних свідоцтв МОЗ, не є об'єктом ринкового нагляду і не підлягають додатковому маркуванню національним знаком відповідності.
- Продовжити термін дії свідоцтва про реєстрацію або внести в нього будь-які зміни неможливо.
Список: легальні торгові марки і їх виробники
Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщений на веб-сайті Держлікслужби, на сьогоднішній день працює лише в інформаційному режимі. Згідно його даних, такі торгові марки медичних виробів, які мають свідоцтво про реєстрацію МОЗ з необмеженим терміном дії, можуть бути присутніми на українському ринку:
| Торгова марка | Виробник | дата реєстрації | Номер свідоцтва |
| наповнювачі | |||
| Amalian | S & V Technologies AG | 30.12.2013 | 13470/2013 |
| Aqualyx | GHIMAS S.p.A., Italy | 14.12.2012 | 12204/2012 |
| Auralya | I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy | 27.06.2014 | 14013/2014 |
| Beautelle | I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy | 09.10.2013 | 13160/2013 |
| Bellcontour | Hyal Intertrade S.A., Switzerland | 29.05.2014 | 13902/2014 |
| Dermafill | SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France | 13.03.2015 | 14619/2015 |
| Dermaheal | Caregen Corporation Ltd., Korea | 05.09.2012 | 11807/2012 |
| Dr. Korman Laboratories | Dr. Korman Laboratories LTD., Israel | 22.01.2014 | 13526/2014 |
| Esthelis | Anteis SA, Switzerland | 11.10.2012 | 11926/2012 |
| FillerVit | ITALFARMACIA SRL, Italy | 16.08.2013 | 12895/2013 |
| Fortelis | Anteis SA, Switzerland | 11.10.2012 | 11926/2012 |
| Genyal | Xcelens S.A., Switzerland | 12.06.2013 | 12743/2013 |
| H & S | ЮРІЯ-ФАРМ, Україна | 12.02.2015 | 13590/2014 |
| Hyaliaphase | Mastelli S.r.l., Italy | 02.07.2013 | 12816/2013 |
| HyalStyle | CROMA GmbH, Austria | 19.08.2014 | 14208/2014 |
| Hyalual | ЮРІЯ-ФАРМ, Україна | 14.02.2014 | 8726/2009 |
| Hyaluronica | VITAL Esthetique, Sarl., France | 22.01.2014 | 13537/2014 |
| Idune | Laboratoires GENEVRIER S.A., France | 13.07.2012 | 11709/2012 |
| Jalucomplex | I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy | 27.06.2014 | 14013/2014 |
| Jalupro | Professional Dietetics S.r.l., Italy | 11.10.2012 | 11968/2012 |
| Juvederm Hydrate | ALLERGAN, France | 07.04.2015 | 9616/2010 |
| Juvederm Ultra | Allergan Industrie, SAS, France | 14.12.2012 | 12189/2012 |
| Juvederm Ultra Smile | Allergan Industrie, SAS, France | 14.12.2012 | 12189/2012 |
| Juvederm Volbellat з лідокаїном | Allergan Industrie, SAS, France | 02.07.2013 | 12505/2013 |
| Juvederm Volift | ALLERGAN, France | 30.06.2015 | 14988/2015 |
| Juvederm Volift з лідокаїном | Allergan Industrie, SAS, France | 02.07.2013 | 12505/2013 |
| Juvederm Voluma | Allergan Industrie, SAS, France | 14.12.2012 | 12189/2012 |
| Juvederm Voluma з лідокаїном | Allergan Industrie, SAS, France | 28.02.2014 | 11679/2012 |
| Meso - Xanthin F199 | ABG LAB LLC, USA | 11.10.2012 | 11959/2012 |
| MesoEye C71 | MycoScience Inc., USA | 03.03.2015 | 14596/2015 |
| Mesolis | Anteis SA, Switzerland | 11.10.2012 | 11926/2012 |
| MesoSculpt C71 | MycoScience Inc., USA | 03.03.2015 | 14596/2015 |
| Meso-Wharton P199 | BNC KOREA, INC., Korea | 30.06.2015 | 15020/2015 |
| M-HA 10 | Laboratoires Filorga SAS, France | 11.10.2012 | 11994/2012 |
| M-HA 18 | Laboratoires Filorga SAS, France | 11.10.2012 | 11994/2012 |
| Modelis | Anteis SA, Switzerland | 11.10.2012 | 11926/2012 |
| NCTF 135 | Laboratoires Filorga SAS, France | 11.10.2012 | 11994/2012 |
| NCTF 135 HA | Laboratoires Filorga SAS, France | 11.10.2012 | 11994/2012 |
| NCTF 135 HA+ | Laboratoires Filorga SAS, France | 11.10.2012 | 11994/2012 |
| Nucleospire | Мезофарм, ТОВ, Російська Федерація | 13.05.2015 | 14740/2015 |
| Nucliaphase | Mastelli S.r.l., Italy | 02.07.2013 | 12816/2013 |
| Perfectha Derm | OBVIELINE SAS, France | 11.10.2012 | 11951/2012 |
| Pluryal Booster | MD Skin Solutions, Luxembourg | 04.09.2013 | 13045/2013 |
| Pluryal Meso | MD Skin Solutions, Luxembourg | 13.05.2015 | 14722/2015 |
| Predermal | ЮРІЯ-ФАРМ, Україна | 27.06.2014 | 13351/2013 |
| Princess | CROMA GmbH, Ausria | 09.10.2013 | 13144/2013 |
| ReDexis | Prollenium Medical Technologies Inc., Canada | 29.12.2014 | 14476/2014 |
| Restylane | Q-Med AB, Sweden | 05.12.2014 | 14444/2014 |
| Revaness | Prollenium Medical Technologies Inc., Canada | 29.12.2014 | 14476/2014 |
| RevitaJal | I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy | 30.06.2015 | 14981/2015 |
| Revofil | Caregen Co., Ltd., South Korea | 05.12.2014 | 14411/2014 |
| SBS-MED Dermafill | SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France | 08.04.2013 | 12573/2013 |
| Sculptra | Sanofi-Aventis S.р.А., Italy | 13.11.2013 | 13281/2013 |
| Stylage | Laboratoires VIVACY, France | 14.02.2014 | 13614/2014 |
| Surgiderm | ALLERGAN, France | 07.04.2015 | 5451/2006 |
| Teosyal | TEOXANE S.A., Switzerland | 12.06.2015 | 14849/2015 |
| Uma Jeunesse | Cambridge Medical Aesthetics Ltd., UK | 09.11.2012 | 12078/2012 |
| Viscoderm | IBSA FARMACEUTICI ITALIA SrL, Italy | 08.04.2013 | 12608/2013 |
| XELA | Hyal Intertrade S.A., Switzerland | 30.12.2013 | 13509/2013 |
| X-HA Volume | Laboratoires Filorga SAS, France | 11.10.2012 | 11994/2012 |
| X-HA3 | Laboratoires Filorga SAS, France | 11.10.2012 | 11994/2012 |
| НИТКИ ДЛЯ ПІДТЯЖКИ І армування | |||
| Happy Lift Revitalizing | Assut Europe Spa, Italy | 07.11.2014 | 14372/2014 |
| JBP V-Lift | Feel Tech Co., Korea | 13.11.2013 | 13253/2013 |
| Lead Fine Lift | GRAND AESPIO INC., Korea | 15.03.2013 | 12524/2013 |
| Голки, канюлі | |||
| BD Microlance 3 | Becton Dickinson S.A., Spain | 09.11.2012 | 7398/2007 |
| CSH | TSK Laboratory, Japan | 14.02.2014 | 13610/2014 |
| K-PACK II | TERUMO EUROPE N.V., Belgium | 04.09.2013 | 13035/2013 |
| STERiGLIDE | TSK Laboratory, Japan | 14.02.2014 | 13610/2014 |
| ОБЛАДНАННЯ І ВИТРАТНІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ PRP-ТЕРАПІЇ | |||
| Plasmolifting | Chengdu Rich Science Industry Co., China | 14.12.2012 | 12146/2012 |
| Tropocells | Estar Technologies Ltd., Israel | 30.12.2013 | 13492/2013 |
Тепер кожен бажаючий зможе перевірити наявний препарат по цій таблиці. Кожен фахівець повинен знати, який препарат він використовує в медичних цілях!
Офіційну інформацію для надав Український Науковий Інститут Сертифікації в особі Михайла Вахрушева.
Продовження читайте в наступному матеріалі estet-portal.com.