Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів FDA попереджає про більш високий ризик розвитку крупноклеточной лімфоми у жінок після імплантації грудей, в порівнянні з тими, які не піддавалися оперативному втручанню для установки імплантів. 21 березня 2017 року відповідну попередження було опубліковано на офіційному сайті FDA.
За даними на перше лютого цього року Управлінням було отримано 359 медичних звітів про розвиток крупноклеточной лімфоми (BIA-ALCL) у пацієнток, яким раніше проводилася операція по установці грудних імплантів. У тому числі було зафіксовано 9 випадків з летальним результатом.
Характеристики імплантів при розвитку крупноклеточной лімфоми ALCL
Вперше зв'язок між анапластичної крупноклеточной лімфомою ALCL, яку ідентифікують як рідкісну Т-клітинну лімфому, і імплантацією грудей була виявлена ще в 2011 році. Але, в силу недостатньої кількості інформації, в тому числі клінічних випадків, фактори ризику визначити не удалость. У наступні роки було проаналізовано набагато більшу кількість випадків, в результаті чого підвищений ризик розвитку крупноклеточной лімфоми після імплантації грудей був підтверджений.
Як показують дані, лімфома BIA-ALCL частіше виникає після установки текстурованих імплантів.
Аналіз 231 звіту з вмістом інформації про поверхні імплантів виявив, що поверхня імплантів в 203 випадках була текстурованою, і тільки в 28 - гладкою. Щодо наповнювачів імплантів дані наступні: в 186 випадках імпланти були заповнені силіконовим гелем, а в 126 - фізіологічним розчином.
Рекомендації лікарям з моніторингу крупноклеточной лімфоми BIA-ALCL
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів FDA також опублікувало поточні рекомендації для клініцистів, щодо поведінки в ситуації, що склалася:
- продовжувати надавати регулярні догляд пацієнтам після імплантації грудей. Попереджати своїх пацієнтів про те, що крупноклеточная лімфома ALCL виникає досить рідко, і якщо у пацієнтів немає таких симптомів, як біль, наявність ущільнень у грудях, асиметрія або інші ознаки патологічних змін, необхідності у видаленні імплантів немає;
- пацієнтам, які бажають провести імплантацію грудей, слід ще до операції уявити всю необхідну інформацію про імплантатах, а також обговорити можливі ризики і переваги операції. Важливо також звернути увагу пацієнта на те, що крупноклеточная лімфома BIA-ALCL частіше мала місце у пацієнток з текстурованими грудними імплантами;
- якщо у пацієнтки є пізня стійка періімплантаціонная серома або капсулярна контрактура - це може говорити про ризик розвитку лімфоми BIA-ALCL. В цьому випадку, пацієнта слід відправити на додаткове обстеження до відповідного фахівця. У разі діагностики крупноклеточной лімфоми - необхідно розробляти індивідуальний план лікування, спільно з командою лікарів для мультидисциплінарної допомоги;
- про всі підтверджені випадки розвитку крупноклеточной лімфоми BIA-ALCL у пацієнток після імплантації грудей слід повідомляти в Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів FDA.
Джерело: www.fda.gov